Cette visite était l’occasion pour ZenTech d’aborder le durcissement de la Réglementation européenne au sujet des conditions de mise sur le marché des tests diagnostiques In Vitro.
La visite de David Clarinval, Ministre des Indépendants et des PME, fut l’opportunité pour ZenTech de mettre en avant ses installations et nouveaux développements mais aussi d’attirer l’attention du Ministre sur le durcissement de la Réglementation européenne modifiant fondamentalement les conditions de mise sur le marché des tests diagnostiques In Vitro.
Ce renforcement drastique de la réglementation aura pour effet de mettre en péril la viabilité de plus petits acteurs et PME qui, bien que performants dans leur domaine, ne pourront pas répondre dans les délais aux nombreuses mesures de notification supplémentaires exigées, comme celle notamment d’avoir recours à un des organismes certificateurs existant en Europe, lesquels s’avèrent être trop peu nombreux et débordés dans leurs analyses des dossiers.
Si Zentech a, certes, pris les devants, cela ne s’est pas fait sans un énorme effort financier et de l’équipe en place.
« Un autre effet négatif, ont souligné Alain Bosseloir et Christian Becker, respectivement COO et CEO, est que la disparition potentielle de PME actives dans le secteur diagnostique et qui résultera de l’entrée en vigueur de cette législation entrainera inévitablement un appauvrissement de l’offre diagnostique et la disparition de tests spécifiques qu’elles développaient. Il s’agit pour nous dès lors, précise Christian Becker, de présenter au Ministre fédéral David Clarinval, comme nous l’avons fait tout récemment au Ministre wallon de l’Economie, Mr Willy Borsus, avec nos confrères wallons, les enjeux et défis posés par la nouvelle réglementation européenne et de voir comment relayer nos inquiétudes ainsi que celles de nos confrères, auprès de la Commission européenne et d’ inviter ses organismes régulateurs à reculer la date d’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation prévue normalement en mai 2022. »
David Clarinval, Ministre des Indépendants et des PME, a pu constater le savoir-faire de ZenTech. Il lui tient à cœur d’être à l’écoute des PME et de prêter attention aux défis qu’elles rencontrent. « Une modification fondamentale de la Réglementation européenne en matière de diagnostic In Vitro pourrait avoir un impact lourd sur la rentabilité du secteur en Belgique. Je resterai attentif à cette question afin de relayer les éventuelles inquiétudes de nos entreprises auprès de mes collègues du gouvernement fédéral et auprès des instances européennes. »
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Source : Alexia Mattina de e-trust
